11 大任务模块 GMP 审计

研发实验室
一体化数字中心

从打样申请、样品派发、测试排期、设备日历、耗材管理,到 SPF / 感官 / 功效 / 稳定性专项,到 GMP 审计追溯与 NMPA 归档,60+ 真实功能覆盖化妆品 / 医械 / 牙膏全流程。

5 大测试类别 6 大设备分类 ISO 10993 生物相容 21 CFR Part 11
实验室实时仪表板
Lab Dashboard GMP Audit Mode
24
在测样品
8
设备占用
3
耗材预警
2
OOS 待复测
样品 / 项目
测试类别
状态
S-0418-001 玻尿酸精华水
稳定性 40℃/75%
通过
S-0418-002 烟酰胺乳
微生物 GB7919
测试中
S-0418-003 防晒霜 SPF50+
SPF (ISO 24444)
PA++++ 通过
S-0418-004 抗老精华
理化 Pb 含量
超限 OOS
S-0418-005 修护面膜
功效 保湿验证
志愿者测试
11
任务模块覆盖
60+
实验功能点
30%
研发周期缩短
ISO
10993 生物相容
21
CFR Part 11 审计
GMP
全程审计留痕

一个实验项目,11 个专业任务面板

从总览到签字归档,每一步都有专属的结构化表单与状态机 — 不是电子表格拼凑出的拟态

TASK 01
项目总览
关联配方、状态机、任务进度、KPI 一屏看全
TASK 02
配方关联
自动拉取配方版本 + BOM,结果双向写回
TASK 03
样品管理
申请 / 审批 / 派发 / 快递 / 签收 6 阶段
TASK 04
设备分配
仪器日历 + 校准提醒 + 使用日志
TASK 05
工艺过程
温度 / 时间 / 转速 / 设备逐步留痕,支持 SOP 模板
TASK 06
批次 Runs
小试 / 中试 / 量产并行 克隆复用 横向对比
TASK 07
测试矩阵
T4 5 维度自动聚合 通过 / 失败 / OOS 彩色
TASK 08
稳定性专项
加速 / 长期 / 光照 / 冷热循环协议 + 照片留痕
TASK 09
感官评价
外观 / 肤感 / 气味 7 维度 5 分制评分
TASK 10
SPF 专项
ISO 24444 / FDA / GB/T 27575 多标准切换
TASK 11
安全 / 生物相容
ISO 10993 矩阵 过敏源 重金属
PLUS
功效评价
志愿者招募 + 自评 + 专家盲评三层

从申请到归档,6 阶段全自动流转

全程飞书原生体验,每一步都自动流转到下一环节,没有手动复制粘贴,没有邮件跟单

01 申请
PLM 一键发起
request_code 自动生成
02 飞书审批
卡片推送
一键确认 / 驳回
03 样品制备
批号 + 工艺参数
父子批次追溯
04 派发
内部实验室
or 外包 CRO
05 快递追踪
承运商 + 运单号
签收日期回写
06 结果归档
结果回写 PLM
NMPA 档案对接

化妆品全链路测试,国标 + 国际标准原生内置

每一类都配专属结构化表单,不是"写进备注里完事" — 数据可检索、可追溯、可导出 NMPA 注册包

稳定性测试 加速 + 长期 + 光照
完整涵盖 25℃/60%RH、40℃/75%RH、-10℃ 冷热循环、UVA/UVB 光照等主流协议,每个时间点自动拍照留痕,pH / 粘度 / 外观自动绘制趋势曲线。
多协议并行
加速 / 长期 / 光照 / 冷热循环同批管理
时间点照片留痕
0/1/3/6/9/12 月自动拍照
pH / 粘度趋势
时序曲线自动绘制
颜色漂移监测
褐变 / 分层 / 结晶标记
冷热循环协议
-10℃ → 40℃ 次数追踪
UV 强度配置
UVA/UVB 波长 / 时长独立
STABILITY
关键参数
加速测试
40℃ / 75%RH 3 月
长期测试
25℃ / 60%RH 12-36 月
光稳定性
UVA + UVB 累计辐照
检测项目
pH / 粘度 / 外观 / 微生物
ISO 9211:2014 ICH Q1A(R2) GB/T 1664
微生物测试 GB 7919 全项
菌落总数、大肠菌群、金葡菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌五项强制检测,防腐体系挑战测试自动评分,内置 ISO 11930 标准规则。
5 菌种强制
GB 7919 全项覆盖
挑战测试 PET
ISO 11930 A/B/C 等级判定
接种浓度管理
CFU/g 初始 + 各时点
杀灭率自动计算
Log reduction 可视化
防腐剂有效性评分
打通配方管理联动
儿童产品加严
自动触发更严限值
MICROBIOLOGY
检测菌种
菌落总数
≤ 1000 CFU/g
大肠菌群
不得检出
金葡菌
不得检出
白色念珠菌
不得检出
GB 7919 ISO 11930 Ph.Eur 5.1.3
理化指标 重金属 + 关键参数
Pb / Hg / As / Cd 四大重金属 ppm 级检测,1,4-二噁烷、甲醇、砷等杂质限量核查,pH / 粘度 / 外观 / 填充温度等关键参数全量追踪。
4 大重金属限值
Pb <10 / Hg <1 / As <2 / Cd <5 ppm
杂质专项
1,4-Dioxane / 甲醇 / DEA 限值
pH 刺激预警
范围 3.0-9.0 之外红框
粘度单位规范
mPa·s 标准化存储
填充温度建议
按配方类型自动推荐
OOS 自动标记
超限数据 Deviation 报告触发
PHYSICOCHEMICAL
核心参数
重金属 4 项
Pb / Hg / As / Cd
pH
目标值 ± 容差
粘度
mPa·s 指定转速
外观 / 色泽
可见光色差 ΔE
GB/T 7917 NMPA 限值
功效评价 志愿者 + 自评 + 专家盲评
保湿 / 美白 / 抗老 / 舒缓 / 抗皱等功效主张 substantiation,多机构志愿者招募、自我评估问卷、专家盲评打分,数据结构化支撑 NMPA 功效申报。
志愿者招募管理
人口学 / 肤质 / 年龄分层
自评问卷工具
使用前 / 后 VAS 评分
仪器测量双盲
皮肤水分 / 油脂 / 弹性
专家盲评
多人打分 + 一致性检验
前后照片对比
自动拼接 before/after
NMPA 功效宣称
数据直接驱动申报文档
EFFICACY
典型指标
保湿
水分值 +25% Corneometer
抗皱
皱纹深度 -15%
美白
ITA° 变化 + 分光测色
舒缓
红斑指数 / TEWL
NMPA 功效宣称规范 GB/T 45 功效评价
安全性 过敏源 + 刺激 + 人体安全
欧盟 26 种过敏源自动核查、斑贴测试、人体安全性试验、眼部刺激、急毒 / 长毒完整矩阵。敏感肌、儿童、孕妇等易损人群独立评估流程。
26 种过敏源自动检
欧盟 Annex III 对照
人体斑贴测试
30 / 50 人样本规模
眼部刺激
HET-CAM / BCOP 方法
敏感肌专项
独立准入规则
儿童 / 孕妇
易损人群 /vulnerable/screen
GHS H317 分类
致敏性 1A/1B 自动分级
SAFETY
人群适用性
成人
标准斑贴 + 使用测试
儿童
加严限值 + 专用协议
孕妇
CMR / 内分泌筛查
敏感肌
累积刺激 + TEWL
SCCS Notes of Guidance ISO 10993-10 NMPA 化妆品安评

6 大类仪器全生命周期

资产台账 + 日历预约 + 校准提醒 + 维护记录 + 飞书同步,一台仪器一部"身份证"

从资产台账到校准追溯
仪器不再是"能用就行"的黑箱

pub_equipment 标准化主数据:资产号、名称、品牌、规格、位置、校准周期、维护商、维护日期、使用手册 URL 全部结构化,支持 A/I/Z 状态机(在用 / 停用 / 报废)。

乳化设备
均质机 搅拌釜
加热设备
恒温水浴 油浴
称量设备
电子天平 精密秤
测试仪器
HPLC / GC-MS / 粘度计
包装设备
灌装机 压盖机
其他
稳定性箱 粒径仪
校准到期预警 按 next_calib_date 排序
HPLC-02 Agilent 1260
测试仪器 实验室 A-201
2026-04-25
本月到期
⚠ 7 天
稳定性箱-03 40℃/75%
其他 老化室
2026-04-15
已过期
✗ 逾期
电子天平-05 Mettler XPE
称量设备 配料间
2026-06-10
下月
✓ 正常
粒径仪-01 Malvern Zetasizer
测试仪器 质控室
2026-08-20
4 月后
✓ 正常
均质机-02 IKA T25
乳化设备 小试间
2026-05-05
17 天
⚠ 27 天

仪器另外还支持

飞书日历同步 ⚠️ 冲突预约检测 使用率分析 使用手册 URL 维护供应商联系 校准历史归档 HPLC / GC-MS API 接入 使用日志自动

一张表看完所有产品测试

5 维度自动聚合(产品 × 类别 × 批次 × 状态 × 运行号),内部仪器 API + 外包 PDF 双源合流

产品 / 样品 稳定性 微生物 理化指标 功效评价 安全性
玻尿酸精华水 v3 Run-A ✓ 通过 ✓ 通过 ✓ 通过 测试中 ✓ 通过
烟酰胺精华乳 Run-B ✓ 通过 测试中 ✓ 通过 ✓ 通过 未开始
防晒霜 SPF50+ Run-A ✓ 通过 ✓ 通过 ✓ 通过 SPF ISO 24444 ✓ 通过
抗老精华液 Run-C ✓ 通过 ✓ 通过 Pb 超限 OOS 复测中
修护面膜 Run-Small 3 月点 ✓ 通过 ✓ 通过 保湿 +25% ✓ 通过
牙膏 Run-Pilot ✓ 通过 ✓ 通过 RDA 合格 美白 ΔE 验证 ✓ 通过
一键导出 CSV / PDF 符合 NMPA 注册包格式 Run 克隆复用 + 批次对比

12 个月稳定性数据
时序曲线 + 照片留痕

每个时间点拍照、测 pH / 粘度 / 外观 / 色泽,自动绘图,发现异常立即红标

玻尿酸精华水 v3 40℃/75%RH 加速
起始 2026-01-15 下一时点 2026-07-15
0m
初始
pH 5.8
1m
1 月
pH 5.7
3m
3 月
pH 5.7
6m
6 月
pH 5.5 ⚠
9m
9 月
待测
12m
12 月
待测
温度40℃ ± 2℃
湿度75%RH ± 5%
样本数3 组并行
检测项pH / 粘度 / 外观 / 色泽 / 微生物
照片留痕每时点自动拍

稳定性做得对不对
是安评文件成败的关键

稳定性数据是 NMPA 备案、欧盟 PIF、FDA 注册的底层证据。我们把每个时间点的原始数据 + 照片 + 操作人 + 时间戳全部结构化存档,不靠 Excel 不靠邮件。

  • 自动时点提醒 飞书日历推送到操作人,不会漏测
  • 时序趋势自动绘制 pH / 粘度 / TEWL 曲线图直接下载
  • 异常自动红标 超出 Target ± 容差立即 OOS 报告
  • 样本外观照片库 每批每时点照片带时间戳,防伪
  • 冷热循环协议 -10℃ 40℃ 次数与时长

试剂效期到了,不该靠人脑记

每天消耗自动扣减 安全库存自动预警 有效期分层提醒

耗材库存 预警优先展示
无水乙醇 AR 级 500mL
国药 LOT 20251201
3
瓶在库
有效期 2026-12-31
库存低
HPLC 流动相 乙腈 4L
Sigma LOT 20250815
0
缺货
缺货
0.22μm 针筒滤膜 100/盒
Millipore LOT 20250920
12
盒在库
有效期 2028-09-20
正常
培养基 SCDA 平板 90mm
OXOID LOT 20260210
24
有效期 2026-05-10 ⚠
将过期
移液枪头 1000μL 盒装
Eppendorf LOT 20251105
48
有效期 2029-11-05
正常

从"用完发现没了"到
自动提前备货

每个试剂 / 耗材绑定批次号、供应商、采购价历史、有效期。消耗自动扣减,触发安全库存预警。

  • → 每日消耗自动扣减 — 实验记录中登记的试剂用量实时扣
  • → 安全库存预警 — Min / Max 阈值可配置,低于 Min 自动通知
  • → 有效期三级提醒 — 90 天 / 30 天 / 7 天分层告警
  • → 批次追溯到测试 — 哪批耗材用在哪次测试可逆向查
  • → 过期废弃登记 — 符合环保与合规档案

行业刚需的 6 个专项测试

SPF / 感官 / 生物相容 / 功效 / 挑战测试 / 刺激性 — 每一项都不是"勾选类别就完事",而是有完整的数据结构和国际标准引擎

SPF 防晒测试

ISO 24444:2019 / FDA 2011 / GB/T 27575-2023 / AS/NZS 2604:2021 四大标准切换,逐志愿者 UV 测量,PA+ 等级、临界波长、抗水 0/40/80min 独立记录。

  • 多标准切换(ISO / FDA / GB / AS/NZS)
  • 志愿者独立 MED 记录
  • PA+ / PA++ / PA+++ / PA++++
  • 临界波长 / UVA-PF 比值
  • 抗水性 0min / 40min / 80min
感官评价 5 分制

外观(色泽 / 透明度 / 均匀性 / 质地 4 项)、肤感(涂展性 / 吸收度 / 黏腻感 / 清爽度 / 保湿 5 项)、气味(7 类型 + 强度 + 接受度)全部结构化。

  • 外观 4 维度 5 分
  • 肤感 5 维度 5 分
  • 气味 7 类型分类
  • 强度 / 接受度独立
  • 多人评分一致性检验
ISO 10993 生物相容性

医械专用配方的完整生物相容性矩阵:接触类型(皮肤 / 黏膜 / 血液 / 植入)× 接触时长(短期 / 长期 / 永久)→ 自动生成需要的 12 项测试清单。

  • 接触类型矩阵自动
  • 细胞毒性 / 致敏 / 刺激
  • 急毒 / 长毒 / 遗传毒
  • 致癌 / 生殖 / 植入
  • 热原 / 血液相容
PET 防腐挑战测试

ISO 11930 A/B/C 等级判定,5 个菌种接种、Log reduction 对数杀灭率曲线、7/14/28 天时点、防腐体系有效性最终评分。

  • ISO 11930 A/B/C 等级
  • 5 菌种接种
  • 对数杀灭率曲线
  • 7 / 14 / 28 天时点
  • 防腐体系有效性评分
功效仪器测量

Corneometer 皮肤水分、Cutometer 弹性、Mexameter 红斑黑素、TEWL 水分流失率、分光测色 ITA° 美白多仪器数据自动采集。

  • Corneometer 水分
  • Cutometer 弹性
  • Mexameter 红斑 / 黑素
  • TEWL 水分流失
  • ITA° 美白度分级
⚠️
刺激性 / HRIPT

人体累积刺激(21 天斑贴 HRIPT)、眼部刺激 HET-CAM、BCOP 牛角膜、皮肤致敏 LLNA / HRIPT 50 人扩展测试完整支持。

  • 21 天累积斑贴
  • HRIPT 30 / 50 人
  • HET-CAM 眼部刺激
  • BCOP 牛角膜模型
  • 儿童 / 敏感肌加严
监管合规

GMP 21 CFR Part 11 NMPA
监管级审计原生支持

不是事后补做记录,而是每一次操作都打上时间戳 + 操作人 + IP 数据库行级安全隔离 电子签名合规

GMP 审计追溯链

每次增删改自动记录 createby / changeby / createdate / changedate,PostgreSQL RLS 按租户级硬隔离。

GMP 全字段留痕
21 CFR Part 11 电子签名

关键结果绑定数字签名,用户 ID + 时间戳 + 签名目的完整记录,支持 FDA 合规。

21 CFR 电子签名链
Deviation / OOS 报告

超限数据自动触发 OOS 流程:原因分析、CAPA 整改措施、审批链完整记录。

OOS CAPA 审批链
NMPA 批次档案包

一键导出完整批次记录包:产品详情 + 配方 + 测试结果 + 原始数据 + COA + 偏差报告。

NMPA 注册 一键导出
🇪🇺
EU PIF 测试数据

测试数据映射到欧盟化妆品指令 EC 1223/2009 PIF 技术文档要求,可直接上传 CPNP。

EC 1223/2009 PIF
🇺🇸
FDA 510(k) / PMA

医械配方的 FDA Pre-Market 数据包就绪:生物相容性 + 性能测试 + 灭菌验证完整档案。

FDA 510(k) PMA
样品留存管理

留样位置、留样期、处置日期全追踪,符合 GB/T 35407 及 ICH 稳定性留样要求。

留样追溯 GB/T 35407
照片时间戳防伪

稳定性 before/after 照片自动加水印(时间 + 批号 + 操作人),防止事后补作记录。

防篡改水印 时间戳链

实时指标 + 瓶颈识别
管理者一屏看全

实验项目 KPI、样品状态分布、设备使用率、耗材预警、校准到期全部聚合在主仪表板。Statistics API 提供月度趋势 / 完成率 / 瓶颈类别。

1
飞书深度集成
审批流 + 日历推送 + 消息卡片 + 状态更新
2
PLM 双向同步
配方版本自动拉入,测试结果回写签字
3
仪器 API 接入
HPLC / GC-MS / 粒径仪 JSON 数据直入
4
外包 CRO PDF 解析
第三方报告智能结构化入库
本月样品
142
vs 上月 118
20.3%
OOS 率
1.8%
行业平均 4-6%
改善
平均交付周期
8.2 天
传统流程 12 天
32%
设备利用率
76%
瓶颈:HPLC-02
需扩容
差异化能力

别的 LIMS 是数据仓库
我们是研发协作枢纽

与 PLM / 配方 / AI 四模块深度联动 GMP 原生 飞书无缝 60+ 真实功能

❌ 传统 LIMS
打样填纸质表格 审批流转 3 天起步 样品批号靠人工写
✅ INCILABS 方案
PLM 一键发起 飞书卡片秒审批 批号自动
配方信息自动带入,审批结果秒回写 PLM,父子批次全追溯
❌ 传统 LIMS
仪器数据 + 外包报告 + 手写记录 分散多处
✅ INCILABS 方案
T4 矩阵 5 维度双源合流
内部仪器 API + 外包 PDF 智能解析 + 手动补录,一屏全看
❌ 传统 LIMS
设备冲突撞车 校准到期才想起来 谁在用不知道
✅ INCILABS 方案
设备日历 + 飞书同步 + 校准预警
预约冲突实时拦截,校准到期 30/60 天分级提醒
❌ 传统 LIMS
稳定性数据 Excel 记录 NMPA 注册要重新整理
✅ INCILABS 方案
稳定性全程结构化 + 照片时间戳
每时点原始值 + 照片 + 操作人,一键生成 NMPA 档案包
❌ 传统 LIMS
OOS 超限结果 偏差报告手写 整改追溯困难
✅ INCILABS 方案
OOS 自动触发 + CAPA 流程
偏差原因 + 整改措施 + 审批链完整记录,监管过审无压力
❌ 传统 LIMS
SPF 测试只存结果数字 专项支持薄弱
✅ INCILABS 方案
SPF / 感官 / ISO 10993 / PET 原生支持
专项组件 27 个,每项都有结构化表单 + 标准切换

让实验室摆脱
纸质表格和邮件孤岛

60+ 真实功能 11 个任务模块 5 大测试类别 GMP + FDA + NMPA 合规
研发周期缩短 30% 不是口号,是实测数据

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